臨床試験とは、人を対象とした治療を兼ねた試験を指します。後で説明する「治験」はこの臨床試験に含まれるものです。

臨床試験は、新薬の開発を目的とした治験だけでなく、既存の薬の有効性の再検証や別の効能を確認したりするなどがあります。
なお、評価対象は薬に限らず、医療機器、治療の方法なども含まれ、人に対して行う試験全てを指す言葉として用いられています。

治験は、「新薬の候補」を厚生労働省から「新薬」としての承認を得ることを目的として実施される臨床試験です。 主に製薬会社等の依頼により医療機関で行われます。

治験の内容としては、これまで患者さんに使用されたことのない新薬候補、 または特定の病気には使われたことのない薬などの安全性・有効性を調べるものです。

治験は患者さんの協力のもとで行われ、多くの患者さんから得られたデータを正確に分析することで 安全性・有効性を科学的に確認されると新薬として承認されます。 新薬を開発することは、より多くの患者さんが新しい治療を受けられることにつながりますので、 その承認を得るために行われる治験は、患者さん自身あるいは医学の発展から考えてもとても 重要な取り組みなのです。

なお、治験に参加できる方は、症状や検査値など、あらかじめ定められた基準をすべて満たした方に限定されます。 すべての方が参加できるわけではありません。

治験は、患者さんの同意を得て初めて行うことができます。

同意いただく内容は、主に次に掲げる項目についてです。

治験をより安全に行うために、治験に参加される患者さんに守っていただかなくてはならないことは次の通りです。