治験・臨床試験について(患者さん向け)

治験・臨床試験について

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コチラに掲載しています

臨床試験とは?

臨床試験とは、人を対象とした治療を兼ねた試験を指します。後で説明する「治験」はこの臨床試験に含まれるものです。

臨床試験は、新薬の開発を目的とした治験だけでなく、既存の薬の有効性の再検証や別の効能を確認したりするなどがあります。
なお、評価対象は薬に限らず、医療機器、治療の方法なども含まれ、人に対して行う試験全てを指す言葉として用いられています。

治験とは?

治験は、「新薬の候補」を厚生労働省から「新薬」としての承認を得ることを目的として実施される臨床試験です。 主に製薬会社等の依頼により医療機関で行われます。

治験の内容としては、これまで患者さんに使用されたことのない新薬候補、 または特定の病気には使われたことのない薬などの安全性・有効性を調べるものです。

治験は患者さんの協力のもとで行われ、多くの患者さんから得られたデータを正確に分析することで 安全性・有効性を科学的に確認されると新薬として承認されます。 新薬を開発することは、より多くの患者さんが新しい治療を受けられることにつながりますので、 その承認を得るために行われる治験は、患者さん自身あるいは医学の発展から考えてもとても 重要な取り組みなのです。

なお、治験に参加できる方は、症状や検査値など、あらかじめ定められた基準をすべて満たした方に限定されます。 すべての方が参加できるわけではありません。

患者さんの権利

治験は、患者さんの同意を得て初めて行うことができます。
同意いただく内容は、主に次に掲げる項目についてです。

  • 治験の目的、方法、期待される効果について
  • 予測される副作用など患者さんにとって不利益となることについて
  • 治験に参加されない場合の治療法などについて
  • 治験は、患者さんの要請によりいつでも中止できること

など

患者さんは、わからないこと、確認したいことなどがあれば、納得するまでどんなことでも質問することができます。
治験に参加するかどうかは強制ではなく患者さんご自身の意志で決めていただきます。 ご家族等に相談の上、決定することをお勧めいたします。

患者さんの義務

治験をより安全に行うために、治験に参加される患者さんに守っていただかなくてはならないことは次の通りです。

  • 治験薬の服薬方法、服薬期間、回数を正確に守ってください。
  • 使わなかった治験薬は、必ず返却してください(まだ国から承認された薬ではないため)。
  • 治験内容によっては、食事や運動に関する注意、飲酒、喫煙などの制限があります。
  • 他の病院を受診したり、新たな薬を服用する場合には、事前に治験担当医師にご相談ください。
    また、他の病院の医師にも、患者さんご自身が治験に参加されていることをお伝えください。
  • 治験薬を使い始めて、いつもとちがう症状が見られたときは、すぐに治験担当医師に連絡してください。

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